|
中醫智庫
|
|
|
|
本區公告
|
|
|
|
|
|
首頁 > 中醫智庫 > 政令法規 > 其他
GAP簡介
資料來源：張景岳中醫藥研究中心
所屬地區：中國大陸
國家藥品監督管理局局長鄭筱萸在部署近期藥品監督管理工作時說：要“推行，促進中藥現代化的國際化”。GAP是Good Agrioulture practice 的簡稱，可翻譯為“藥材生產管理規範”的它是基於對藥材生產過程進行規範化的質量管理提出的概念，它和GLP、GCP、GMP、GSP可以共同形成較為完備的質量管理體系。目前已經在美國、歐共體的一些國家受到廣泛重視，中國一些學者對此進行一定的研究。
GAP的主要內容包括：
1、種子及繁殖藥材（Seed and porpagation material）對種子、種畜進行物種鑒定；
2、栽培或養成殖，國外往往限於植物藥材的栽培，根據植（動）物習性，在適宜環境中進行規範化、標準化地栽培（養殖），其中包括解決農殘問題，生產“綠色藥材”（Good Grude Drug）；
3、採收，在適當的時節採收藥用部分，減少雜物和不潔用具對藥材質量的影響；
4、初加工，採用必要的清洗、冷凍、乾燥等工藝，並保證加工場地、使用器械的潔淨，有防鳥、蟲、鼠和其他動物的設施；
5、包裝，包裝材料要潔淨合適，有必要的標誌；
6、儲藏和運輸，倉儲潔淨、溫度適當，有防鳥、蟲、鼠和其他動物的設施，運輸要防雨、防曬、防損害、防污染；
7、設備、設圖示先擇要符合藥材的特性。潔淨，減少受污染的可能；
8、人員和設施，人員崗前有培訓，有健康、衛生要求，崗中有檢查，場地有更衣室、和所需衛生設施。
9、教育，指對直接從業人員中和主管人員的要求；
10、質量保證，有關購銷協定必須符合國際慣例的要求，並書面確定，以確保質量。
實施GAP具有重要意義，其核心是：對藥材生產實施全面質量管理，最大限度地保證藥材內在質量的可行性、穩定性。由此延伸至中藥科研、生產、流通的所有質量領域，為整個中藥材質量體系打下基礎。實施GAP不僅能解決現實存在的藥材種質、種養、加工、農殘等諸多質量問題，還能夠給長期徘徊不前的中藥材質量帶來一些新的發展契機。一方面實施GAP可以大力促進中藥材標準制訂工作，即：通過對藥材生產全過程的規範管理，得到質量穩定的藥材，為標準的科研工作提供可靠的供試品，保證藥材標準的科學、合理。另一方面，通過大力發展藥材的規範生產，能夠合理開發野生藥材資源，走可持續發展的道路。
此外，通過實施GAP可以促進形成一種不斷提高藥材質量的新機制，即在政府部門的引導下，促進企業自主進行有目的的，有效益的藥材質量研究，在這一點上，GAP和GMP有極其相似之處。同時，實施GAP能夠促進中藥飲片、中成藥質量的提高。在科研方面，可以為研究提供優質、穩定的樣品原料；在工業生產方面可以為研究提供質量穩定可靠的原料；解決長期困惑中藥工業如何不穩定的原料生產出穩定的成品的問題；在商業流通方面，不僅可以提供大量的優惠貨源，還增加了貨源的質量可溯性。
|