第一章 組織與人事
第二十四條 藥廠品質管制部門與製造部門應分別獨立。
第二十五條 藥廠各部門應設負責人，並配置足夠之人員以執行、監督每一成
品之製造、加工、包裝或儲存。
第二十六條 藥廠各部門負責人、監督人員及員工均應具備適當之學識、經驗
、並接受參與執行優良藥品製造標準實務之訓練。
無菌作業場所之工作人員，並應接受有關專業訓練。
第二十七條 藥廠應以書面制定員工之作業衛生規範，並勵行之。規範之內容
不得少於下列各項：
一、配合工作性質之定期健康檢查。
二、防止罹患疾病或開放性創口員工對藥品之安全性或品質造成
不良影響之措施。
三、進入工作場所時必時須清洗或消毒雙手，在製造區內不得佩
戴飾物、飲食、抽菸、或其他足以妨害衛生之行為等之規定。
四、配合工作性質應穿戴工作服、頭罩、手套、臂套、鞋套等之
標準。
第二章 原枓、成品、容器及封蓋之管理
第二十八條 藥廠應以書面詳訂對原枓、成容器或封蓋之品質規格及其驗收、
標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核等作業程序，並切實施行
。盛裝原料、成品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及
其狀況（如准用、拒用或須隔離等），並應記載於各批物品之處
置記錄。
第二十九條 原料、成品容器或封蓋於進貨時應逐批抽取具代表性之樣品以供
檢驗。
樣品之容器應予適當標示，俾能追溯所標樣品之名稱、批號、取
樣之依據、原裝容器、及取樣者姓名。取樣後應在樣品之原裝容
器上註明。
第三十條 樣品應依照下左列原則檢驗之：
一、每一原料均應予檢驗，以確定其本質、純度、含量等均符合其書面
規格。
前項檢驗除鑑別試驗外，得視供應商所提供檢驗報
告之可靠性，酌予減免。
二、成品容器封蓋應予檢驗，以確定其符合既訂規格。
三、原料：成品容器或封蓋如易遭污物、昆蟲、外來異物或微生物污染
致影響其預定用途者，應於品質規格中明訂其檢驗項目及方法，逐
批檢查污染情形。
第三十一條 原料、成品容器或封蓋經檢驗合於書面規格者，應予准用；不合格者
應予拒用。
經准用之原料、成品容器或封蓋，應以先准用為原則、如經長期儲存
，或暴露於空氣、高溫或其他不利條件下，應予重行檢驗。
經拒用之原料、成品容器或封蓋，應予標識，並於作適當處理前隔離
管制。
第三章 製成管制
第三十二條 藥廠為求每批成品品質一致，應由專人製訂每一成品製造管制標準書
，並由第二者獨立核查。
製造管制標準書應包括左列事項：
一、品名、含量及劑型。
二、成品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量（或
容量），以及位劑型之全重量（或容量）。
三、所有原料之名稱、規格，其加冠之代號應足以表現其特質。
四、每批之產量。
五、每批製品所需每一原料之重量或容量、製造劑型所需之原料得有
合理之增量及偏差範圍，惟應在製造管制標準書加以闡釋。
六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。
七、理論產量，包括理論產量百分率之上下限。
八、成品容器、封蓋及包材料之規格，並應檢附簽有核定人姓名日期
之標籤及其他所有標示之樣品或副本。
九、完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程予、規格及注意項。
第三十三條 藥廠應由有關部門依據本章所列之各項規定，制訂製程管制之書面作
業程序，並經品管部門核定後確實遵循，以確保成品之特性、含量、
品質及純度。實際管制作業如與書面程序有任何偏差，應加以記錄並
作合理判釋。
第三十四條 每批成品生產製造過程中，所用之調製或儲藏容器、生產線及主要製
造設備，均應隨時標明其內容物及該批成品之製造階段，並登錄於批
次生產紀錄。
第三十五條 製造處方中之料使用量，應注意使每批產品之有效成分不低於其標示量。
原料之稱量、細分等操作，應在指定之隔離場所行之，並予適當之監督管制。
書面作業程序應詳確規定每批半製品代表性樣品之應有檢驗管制程序。
製造生產過程中，品質管制部門應既定檢驗，並決定准用或拒用。
拒用之半製品應予標識並隔離管制。
第三十六條 抗生素之粉末，其秤量、混合、粉碎、打錠、充填、分裝等與一般製
劑共用作業場所者，應制訂完整確認計畫，以避免交叉污染。
毋須滅菌之成品其書面作業程序中應制訂適當之措施，以避免有害微
生物之污染。
須滅菌之成品其書面作業程序中應制訂適當之措施，包括足以確認滅菌
效果步驟，以避免微生物之污染。
第四章 包裝與標示管制
第三十七條 包裝材料及標示材料驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗等項目，
應制訂書面管制作業程序，並遵行之。
標示材料或包裝材料驗收或使用前，應逐批抽取代表性之樣品予以檢
驗，記錄其結果，並保存之。符合既訂規格者，始予准用；不符者拒
用之。
第三十八條 標籤及其他標示材料應依成品之種類、含量及劑型，分別儲存，並予
適當之標識。儲存區域非經授權不得進入。
過時或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷毀，標示材料之發
放與使用及退回數量，應彼此符合。
印有批號之標示材料，如有剩餘應即予銷毀，其他未印者，應予適當
鑑識、儲存，以免混雜。
第三十九條 包裝與標示作業前，應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並
將結果登錄於批次製造紀錄。
包裝及標示設備應在使用前予以檢查，以確定次操作之藥品及不適合
本批次操作之包裝及標示材料已全清除，並將結果登錄於批次製造錄。
經過包裝標示作業之作品，於最後之操作過程中，應予檢查，以確保
每一容器或包裝之標示均屬正確無誤。
第四十條 為保證成品在使用時，其成分。含量、品質及純度均符合既訂之規格，
除另有規定者外，應標以經既訂之安定性試驗確定之有效期間。
第五章 儲存與運銷
第四十一條 藥廠應制訂包括左列事項之成品倉儲書面作業程序，並遵行之：
一、成品在准用前之隔離措施。
二、得以保證成品之成分、含量、品質與純度不受影響之適當溫度、
濕度光與線等儲存條件。
第四十二條 藥廠應制訂包括左列事項之運銷書面作業程序，並遵行之：
一、以先製者先銷為原則，但得因應需要作暫時且適當之調整。
二、防止成品之成分、含量、品質及純度受到不良環境因素影響之運
銷方式。
三、建立能迅速收回已運銷成品之系統。
第六章 品質管制
第四十三條 藥廠品質管制部門之職責及作業程序，均應以書面制訂，並遵行之。
品質管制部門之職責如左：
一、負責審核所有原料、成品容器、封蓋、半製品、包裝材料、標示
材料、及成品之准用或拒用。並得審查製造紀錄，以確定並無任
何錯誤發生，或錯誤發生時業經徹底進行調查。
二、負責審核足以影響成品成分。含量、品質及純度之作業程序或規
格。
三、應有足夠之檢驗設施，供檢驗及審核原料、成品容器、封蓋、包
裝材料、半製品及成品。
四、制定有關儀器、裝置、儀表及紀錄器之校正書面作業程序，明確
規定校正方法、日程表、精確度界限、以及未能符合精確度界限
時之限制使用及補救措施。
五、配合市售儲存條件制訂成品安定性試驗有關取樣數、試驗間隔、
試驗方法等之書面作業程序、俾能決定適當之有效期間。
第四十四條 由藥廠有關部門制訂之規格、標準書、取樣計劃、檢驗程序、或本章
所規定之檢驗管制措施，以其有關之任何變更，均應經品質管制部門
審定後方執行。本章所規定各項應確實遵行並記錄執行過程，如與上
述規定有所偏差，應加以記錄並作合理判釋。
第四十五條 每批成品應予檢驗，以確定其符合最終規格。
不應含有害微生物之產品，必要時應逐批加以適當之有關檢驗。
每批成品與其各有效成分之原料，應抽取具代表之儲備樣品保存，成
品儲備樣品之存放條件應與標示者相同；儲備數量應為足供所有規定檢
驗所需要之兩倍以上，惟做滅菌檢查與熱原試驗者，其數量另視需要
而定。
儲備樣品應保存至該成品之有效期間後一年，免於標示有效期間者，應至
少保存至該成品最後一批出廠後三年。
第四十六條 檢定原料、半製品、成品所需之動物應之適當之方式飼養維護及處理。
實驗動物應加以標識，其保存之紀錄應足供追溯瞭解其使用歷程。
第四十七條 非清徽素類製品，必要時應予檢驗確定未被青徽素類藥品污染。
第七章 紀錄與報告
第四十八條 本標準所定有關製造、管制、及運銷之紀錄，均應至少保存至該批成
品有效期間後一年；免於標示有效期間者，應至少保存至該批成品出
廠後三年。
本標準所定所有紀錄或其副本在保存期間，應存於有關作業場所，並
隨時供有關主管單位稽查；稽查人員得影印或以其他方法複製記錄或
其副本。
本標準所定所有紀錄均應保存，供至少每年一次評估成品品質標準之
依據，以決定成品之規格、製造或管制作業序是否需要改進。
第四十九條 每批作品均應有批次製造品管紀錄，詳載該批成品製造與品管之完整
資料，包括：
一、製造品管標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日
期。
二、各批產品之製造、加工、包裝或儲存過程中，其重要步驟所完成
之紀錄，包括左列事項：
（一）日期。
（二）所用各批原料或半製品之標識。
（三）所用各主要設備與生產線之識別。
（四）加工過程中所用原料之重量與容量。
（五）製程與檢驗管制之結果。
（六）標示與包裝作業區域使用前後之檢視。
（七）製程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。
（八）完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣或副本。
（九）成品容器及封蓋之標識及使用量。
（十）抽樣紀錄。
（十一）作業過程各重要步驟之操作者及直接督導或校核者之姓
名及職稱。
第五十條 檢驗紀錄應包括所有為確定是否符合既定規格及標準之檢驗所得之數據：
一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期、樣品
驗收日期。
二、所有檢驗方法之依據。
三、每一檢驗所用樣品之重量或容量。
四、每一檢驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光
譜等，並明確標記所檢驗之原料、成品容器、封蓋、半製品或成品
或其批號。
五、有關檢驗之所有運算記錄。
六、檢驗結果之紀錄，並將之與既訂之規格相比較而作一判定。
七、每一檢驗操作者之姓名及日期。
八、校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、安全性、及符合既訂之
規格。
第五十一條 所有成品之製造及品管紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品質管
制部門審核，以確定所有成品在發放或運運銷前已符合所有既之書面
作業程序。如有未經說明之差異（包括理論產量百分率超出製造品管
標準書所規定之最高或最低百分率）、任一批或任一原料未能符合其
規格，無論該批成品已否運銷均應澈底調查；此項調查應延伸至與此
項差異有關之其他批次相同成品及其他成品。調查應以書面紀錄，並
應包括結論及處處方式。
第五十二條 運銷紀錄應包括成品之名稱、含量、劑型、批號、受貨者之名稱、地
址、出廠日期、數量。
第五十三條 每一怨訴之書面紀錄均應保存於成品怨訴檔案中，此擋案應保存於有
關作業場所或其他隨時可供稽查之設施中、有關之書面記錄，應保存
至有效期間後一年，或接到怨訴後一年，以期間較長者為準；免於標
示有效期間之成品，則應至少保存至其出廠後三年。
第五十四條 退回成品之紀錄應包括其名稱、含量、批號、退回理由、數量、處置日
期、及最終處置方式。本項紀錄應依第四十八條規定保存之。
第八章 怨訴與退回成品之處理
第五十五條 對消費者提出之書面或口頭怨訴，藥廠應以書面規定其處理作業程序
，並遵行之。
第五十六條 退回之成品經鑑識後應分別儲存。如因在退回前或退回過程之儲存、
運送條件、或成品、容器、包裝、標示等狀況，令人對成品之安全性
、成分、含量、品質或純度產生懷疑，則非經檢驗或調查確定其安全
性、成分、含量、品質或純度符合既訂之規格，該成品應序銷毀；如
經再製後尚能符合既訂之規格，該成品應序銷毀；如經再製後尚能符
合既訂之規格者，則可進行再製。
第四編 附則
第五十七條 第三條第一款所規定之藥品，不包括原料藥及環境衛生用藥。
第五十八條 本標準中藥暫緩實施。
第五十九條 本標準對已領有工廠登記證之人用或動物用藥品製造工廠亦適用之，
其實施日期由主管機關另訂；但申請增加新劑型者應即依本標準實施。
第六十條 本標準自發布日施行。