第一條　本辦法依藥物商管理第六十二條規定訂定之。

第二條　應依本辦法實施檢查之藥物製造工廠如下：
　　　　一、藥品（包括中藥、西藥）及環境衛生用殺蟲劑製造、加工之工廠。
　　　　二、醫療器材製造、裝配之工廠。
　　　　三、其他與藥物有關製品之工廠。

第三條　藥物製造工廠之檢查方式如下：
　　　　一、定期檢查。
　　　　二、不定期抽查。
　　　　三、輔導性檢查。
　　　　四、其他檢查。

第四條　定期檢查，由省（市）衛生主管機關會同工業主管機關辦理，其檢查
　　　　重點如下：
　　　　一、每兩個月舉行一次，檢查藥物工廠之新設、遷移、復業、增加製
　　　　　　劑或製造設備。
　　　　二、每年舉行一次，藥物工廠之普查分區，分類（藥物工廠種類）辦
　　　　　　理，除注意工廠之設備外，並應檢查其製造加工之作業程序、品
　　　　　　質管制及其成品、半成品、原枓、配件容器、包裝、標籤、仿單
　　　　　　以及工廠安全、機器按裝排列暨操件效率等。
　　　　前項檢查除應將檢查工作計劃（包括日程）呈報衛生署及經濟部核備
　　　　外，並通知當地縣（市）衛生主管機關及工業主管機關會同實施。
　　　　第一項之檢查於完竣或告一段落時，主辦機關應邀集檢查人員會同評
　　　　審及檢討，其建議事項應分送有關主管機關核辦。藥物製造工廠應予
　　　　改善或處分者，應依有關法規辦理。

第五條　不定期抽查，由衛生署與經濟部會商辦理，或由衛生署及經濟部分別
　　　　派員抽查。
　　　　前項抽查於必要時得通知省（市）或縣（市）衛生主管機關及工業主
　　　　管機關派員參加，但不得預先通知抽查對象。

第六條　輔導性檢查，由縣（市）衛生主管機關及工業主管機關協商辦理，其
　　　　檢查重點如下：
　　　　一、工廠之環境衛生，包括通風、採光、防蟲、防鼠及防塵設備與廢
　　　　　　水、廢氣、廢物之處理。
　　　　二、各項製造、加工設備是否完整、能否配合實際需要及其性能與使
　　　　　　用情形。
　　　　三、品質管制情形。
　　　　四、藥物製造盛製情形。
　　　　五、員工之健康狀況及其工作情形。
　　　　六、依法應登記或應變更登記之事項。
　　　　七、其他有關事項。
　　　　前項檢查，在直轄市得由衛生主管機關及工業主管機關斟酌實際情形
　　　　，飭交各該所屬機關辦理，或與第四條所定之檢查合併辦理。

第七條　其他檢查，由各級衛生主管機關及工業主管機關依職權或奉指示辦理
　　　　之。

第八條　依第五條、第六條、第七條辦理之檢查，除屬於上級機關指示者，應
　　　　專案呈報外，其涉及行政管理者，應送請有關主管機關處理。

第九條　依本辦理之各項檢查，必要時得邀請有關機關或專家參加。

第十條　中央、省（市）、縣（市）衛生主管機關辦理藥物工廠檢查，應編列
　　　　年度預算。

第十一條　檢查人員執行任務時，應出示其證明文件。

第十二條　本辦法自公布日施行。