一、台灣中藥的管理現況

(一)台灣中醫藥管理組織概況

　　自政府返台後，在前內政衛生司下設有中醫藥委員會為諮詢機構，建議有關中醫藥發展事宜，至一九七一年三月行政院衛生署成立，仍在署內繼續設置中醫藥委員會為諮詢單位，由於環境變遷，中醫藥各項行政事務及研究發展工作，普遍受到社會上的重視，認為中醫藥委員會有單獨成立專責機關，在各界人士多方努力之下，《行政院衛生署中醫藥委員會組織條例》遂於一九九四年十二月十五日經立法院三讀通過；並於同年十二月三十日由總統公佈實施，隨即開始積極籌備，於一九九五年十一月一日正式成立，成為一個專責管理中醫藥行政工作之機構。中醫藥委員會的組織系統及工作職掌參考圖5-1。 

目前中藥管理可分為中藥材與製劑二種，中藥材系由具中藥商資格之貿易商，向經濟部國貿局申請進口，其貨源大部分來自大陸地區。制藥廠製造之中藥製劑，上市前須經中醫藥委員會嚴格審核及衛生署藥物食品檢驗局之檢驗，上市後，須接受衛生機關之監督管制，包含市面產品之抽查檢驗及後續查廠之追蹤管理，以確保藥品製劑之品質及消費大眾之安全。 

為達到服用方便、可大量生產、且品質均一之要求，近三十年來，廠商相繼以現代科學技術研發出濃縮製劑及中藥之西藥劑型（如綻劑、膠囊、內服液等），目前規定科學中藥製劑，必須實施優良藥品製造規範（GMP），加強其製造過程之品管。至於生產傳統劑型之中藥藥廠，也逐步加以要求，規定未實施GMP之藥廠，僅得製造原持有許可證之產品，不得擴充增加新劑型或產品，對產廠之設立，則要求一定要實施GMP，希望傳統劑型之製造廠，早日進入實施GMP制度之行列。 

(二)　中藥組重要工作簡介

中醫藥委員會下設中藥組，專司中藥管理工作，主要任務包括：

1. 中藥藥政業務計畫之擬訂事項。

2. 中藥藥政及不法中藥藥物取締工作之督導事項。

3. 中藥偽、劣、禁藥案件之處理事項。

4. 中藥藥市糾紛案件之處理事項。

5. 取締不法中藥標示、廣告之策劃、督導事項。

6. 中藥製造、輸入之查驗、登記、給證及管理事項。

7. 中藥許可證展延、變更之處理事項。

8. 輸出中藥之證明及管理事項。

9. 中藥製造、販賣、供應、使用及儲存情形之調查、安全監視事項。

10. 中藥與野生動物保育之管理事項。

(三)中藥藥政管理現況

1.中藥藥品查驗登記作業流程參考圖5-2。

2．中藥藥品變更及展延登記

　　依藥事法的規定，藥品許可證的之展延及變更皆須辦理登記。中藥組一九九六年經辦之許可證變更案件共1374件，核准數為903件，申請許可證展延案件共205件，核准數為142件。中藥許可證變更的專案包括：中、英文品名、劑型、包裝、處方、適應症、藥商名錄負責人、製造廠名錄、地址及類別等專案，任何一項的變更均應申請變更登記手續。

 3.中藥廠GMP執行情形

（1） GMP的實施

為提升台灣制藥工業水準，經濟部與衛生署會街公告《優良藥品製造標準》簡稱GMP，規定西藥藥廠應自公告發佈日起五年內，完全符合GMP的規定，中藥廠如製造中藥之濃縮製劑或中藥之西藥劑型，亦應比照西藥劑型，實施GMP，另外中藥的傳統劑型則採自由認證方式，自一九九一年六月二十七日公告規定，自同年七月起，凡新設之中藥廠及新增中藥劑型之制藥廠，均應符合GMP，現行中藥廠共233家，其中經評定符合GMP濃縮製劑廠共30家，生產傳統劑型者共37家，合計67家。

（2） GMP後續之查廠

純中藥廠的後續查廠作業，從一九九六年七月起由中醫藥委員會接掌，至於檢驗技術部分，仍由藥物食品檢驗局辦理。查核方式有二：

a.       事先通知：對於過去在衛生機關保持良好記錄者，均於查核前24小時事先通知廠方。

b.       機動查核：對於其餘飲藥廠及前次被評為C級藥廠的復查、抽查及新GMP藥廠之第一次後續查廠，均採機動查核，不予事先通知廠商。

後續性GMP查廠之查核重點可歸納為：

a．  新產品加速試驗執行情形，包括：恒溫恒濕箱內之新藥試製應有溫度、濕度正確記錄之措施，並定期記錄之，並查核試製品是否為現場設備所製造。

b．  庫存品生產批次查核，包括：

‧成品批次紀錄是否定整。

‧全批成品是否檢驗合格並經品管判定後始出庫。

‧是滯確實檢驗，必要時得請品管人員抽樣檢驗，以確認記錄之正確性。

‧複方製劑是否依原登記成品規格逐一檢驗。

‧品管是滯確實審核批次製造紀錄及品管檢驗紀錄（原始紀錄、圖譜等）後始放行。

‧各項作業是否均有既定書面作業程式及存放、管理。

c‧庫存原物料及成品庫的查核，包括：

‧原料是否逐批抽取具代表之樣品以供檢驗，合格後，才用於製造或列于合格區。

‧取樣後是否原裝容器上注明，並瞭解原料是否先准再用。

‧是否依規定重行檢驗。

‧原料使用庫存數量是否正確。

‧各有效成分原料是否逐批留樣。

‧各種物料管理是否依照訂定之標準作業程式確保執行。

‧成品庫存量與庫存紀錄是否相符。

‧每批成品是否留足夠二次檢驗之儲備樣品。

‧是否制定成品運銷作業程式並建立回收系統。

d‧查廠當日的生產批次，包括現場生產的配合情形。

‧是否確實依製造標準作業程式進行。

‧是否確實依制程進度填寫批次製造紀錄。

‧作業人員是否確實力行衛生作業規範。

‧作業場所的溫、濕度是否符合GMP的規定。

e‧品質管制作業之查核。

‧檢驗所需之儀器、設施是否足夠。

‧儀器、設備之維護、校正是否符合規定並留有紀錄。

‧檢驗用之試劑、標準品之管理、使用是否符合規定。

f‧前次查廠缺失改善情形。

g‧查核時應請業者提供之參考資料：

‧最近一年每月用電量的情形。

‧所有許可證清冊及一年內生產批次情形（含核准字型大小及有效日期等）。

‧員工變動情形、人事組織表、員工學歷、到職日期。

4.中藥製劑上市後的管理

前述之中藥查驗登記及後續性之GMP查核，皆可認為上市前之管理，至於上市後，則須藉由地方衛生機關之稽核、抽驗以落實藥品之管理，工作重點在於加強查核期標示是否刊載廠商名錄及位址、品名及許可證字型大小、製造日期或批號、主要成份含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事項，有效期間或保存期限。

 5.中藥基準方訂定

歷代名醫黃籍，基於時空變遷及用藥習慣等等因素，即有同一方名而有不同處方及成份含量，甚或同方異名者，究竟何種處方為最佳，及見仁見智，因人而異，因而不易掌握。若有基準方之訂定，則全民健保不但在採購上及給付上有所遵循，醫師對藥效也較易掌握：同時亦可避免因不同品質標準之藥品間互相競爭，而產生劣質驅逐良質之現象。為促進中藥發展，提升中藥之品質，衛生署興產、學界研討結果，自一九九0年七月起，預計八年內，訂定中藥基準方三三七方，以符合台灣制藥業者及藥政管理上之需求。訂三三七方之中藥基準方，業經衛生署藥物審議委員會核定，並於一九九五年八月三十一日公告一OO方，剩餘之二三七方將擇期公告。

 6.中藥製劑添加西藥問題

基於維護民眾健康之職責，歷年來均將該項檢驗工作列入計劃重點。除請衛生署藥物食品檢驗局實施市售中藥抽驗及受理地方衛生機關之行政送驗案件外，並由衛生署輔助消費者文教基金會建立民間中藥參加西藥之檢驗體系。送驗檢體檢驗結果如有參加西藥情事，即函請當地衛生機關依法查處。

 7.保育動物政策的配合

由於生態環境變遷，造成某些生物族群之衰減，為確保動物之繁衍，維護生態之平衡及其永續性，保育已是世界的潮流，但卻也因而間接影響了中藥之使用。衛生署為維護人類生命與健康，對藥品之核准或禁止使用，以安全與療效之考量為管理重點。原為治病之藥材現因保育而禁止入藥，對於傳統中醫藥可說是一大挑戰。為因應國際保育組織之要求，並避免犀角、虎骨事件之重演，又能顧及業者之權益、委會、國貿局等，共同研訂《中藥用野生動物產製品入藥管理作業程式》，以使保育類中藥材之管理透明化，供中醫藥界共同遵循。並使其對中醫藥業之抨擊減至最低；且能逐步調整而適應華盛頓公約組織國家之保育規定。

　　熊膽是保育組織下一個關切的焦點。為能妥善因應，除已進行熊膽市場之調查，且拍制短片，製作電話卡，同時又于報紙雜誌加強宣導，以加強國人保育觀念，共同遵行野生動物保育法，善畫地球村成員應有的責任。

 8.中藥臨床試驗法的訂定

為因應台灣中藥制藥業者研發固有典籍記載以外療效之需要，特研擬中藥臨床試驗辦法，以供新藥查驗登記審核之參考。該草案分別規定新配方、新療效及新使用途徑之中藥執行臨床試驗之資格，限於經衛生署評審通過可供臨床診療訓練之中醫醫院或有中醫師參與之准區域醫院級以上之教學醫院。該草案正在微詢相關意見中，待業整並經研訂及公告後，將有助於台灣研發新藥。

 （四）中醫藥委員會未來工作方向

1.       通過制定中藥藥材之重金屬、微生物限量及農藥殘留量，以建立及加強中藥藥材之重金屬、微生物限量及農藥殘留量，以建立及加強中藥材之管理及訂定參考規格、檢驗方法、真贋品之辨識，以落實中藥材之管理制度，並將所得資料業集成冊，以便適用於國際間。

2.       開發中藥標準品（指標成份），研擬中藥基準方，落實HPLC檢驗方法及中藥臨床試驗之實行及應用，以提升中藥製劑之品質，安全及療效之研實性。

3.       加強野生動物之保育宣導既動植物藥材之永續利用及替代品之研究。

4.       透過兩岸及國際間的學術、文物與經驗交流，推動兩岸及國際上之醫藥合作，並藉由相互訪問、觀摩、蒐集中藥發展事宜，以宣揚傳統中藥，進而達到中藥之科學化、國際化。

 二、大陸中藥的管理現況

(一) 大陸中藥管理組織概況

大陸的醫療、衛生行政以國務院衛生部為主管單位。衛生部下設藥政管理局常管藥政業務，藥政管理局的執掌參考圖5-3，大陸藥政管理機構圖參考圖5-4。衛生部下另設國家中醫藥管理局管理中醫藥衛生行政、研究單位、出版及中藥交流中心。

國家中醫藥管理局，專門指導各省、各自治區、直轄市之醫藥管理局的中醫藥品管理業務及中醫醫療衛生行政等。

1.       國家中醫藥管理局直屬大學：北京中醫藥大學、北京針灸骨傷學院、廣州中醫學院、上海中醫藥大學。

2.       直屬研究所：中國中醫研究所、中國中醫藥科技開發交流中心。

3.       直屬出版單位：中國中醫藥報社、中國中醫藥出版社。

4.       其他所屬單位：中國藥劑公司、中國傳統醫藥國際交流中心。

 （二）大陸中醫業管理工作現況

1.       中藥行業改革逐步深入，市場流通秩序逐漸好轉，經濟效益穩定成長。

（1）       1995年大陸中藥行業近年來導入很多新的企業管理觀念，在經營思考及組織架構上都有大幅的改革，經由不同型式的產業、產權制度的改革，使不少中藥工商企業轉虧為盈，逐漸走上健康發展的良性迴圈。

（2）       中藥市場行銷通路、產銷秩序逐漸建立，經濟效益穩定成長。據統計1995年中藥材生產基地600多個，中藥材種植面積580萬畝，產量35萬畝。中成藥生產總產值達173億元，比1994年成長7.7%。中藥商業市場活絡，供應穩定，短缺品種日趨減少，中藥出口創匯達5億多美元。

（3）       根據國務院的指示，國家中醫藥管理局與國家醫藥管理局，衛生部、國家工商行政管理局聯合下達的通知，對中藥材專業市場的開辮條件、審批程式、經營範圍等提出了明確的規範標準和政策界限。各地參照標準，加強了對各地區中藥材專業市場的清查整頓工作。使假冒偽劣中藥品的流通減少，盲目投入中藥材專業市場的混亂現象得到初步控制。

（4）進一步加強中藥飲片生產及品質管制的工作，深入研究飲片生產程式的改良和建立品質管制系統的措施，制訂了加強中藥企業飲片的質量管理，醫療機構飲片質量管理、毒性麻醉中藥飲片生產質量管理的辦理。

（5）規範中藥材、中藥飲片、中醫藥保健品的質量標準，使質量管理逐步走上規範化軌道，實施國家品牌策略，在中藥行業鼓勵自創品牌產品的工作，並依中藥行業的實際，推展GMP、GSP試行工作。 

2.提高中醫醫療機構管理水準和業務能力

根據國務院下達的醫療機構管理條例的精神，各地展開了中醫醫療機構的重新登記、審核工作。為使中醫醫療環境有所好轉，更進一步在醫院分級管理基礎上建立示範中醫院，並召開全國示範中醫醫院建設經驗交流會，制定了《示範中醫醫院二期建設方案與標準》。到1995年底，共有103家示範中醫醫院通過驗收。為了對民族醫藥進行更廣泛深入的調查研究，與國家民委聯合召開了全國第二屆民族醫藥工作會議，制定了下一步發展民族醫藥事業的方針、政策和措施。組織全國中西醫結合專家編寫《中國中西醫結合醫學》，成功地召開《第四屆中國中西醫結合學會換屆改選既學術交流大會》，制定了《中西醫結合診聞療常規》，全國展開中西醫結合醫院的分級管理工作。  

3.加強中醫藥科學研究和人才培養

（1）       在科技研發方面

國家攀登計劃“經絡的研究”專案通過了中期評估。《中醫重大疾病防治研究》、《中醫複方研究》將要列入大陸國家“九.五”科技目標計劃，兩個局級重點試驗室通過驗收。設立了中醫藥基礎研究獎。去年共有63項科研成果獲得國家中醫藥管理局科技進步獎、基礎研究獎，107個中藥新藥獲得了新藥證書。 

（2）       在人才培育方面

展開了高等中醫藥院校中藥專業調整改革和6個省市農村中醫藥人才培養、培訓、考核工作，中等中醫藥教育12個專業教學計劃和辦學水平評估方案正式頒佈，共有12門中醫藥教材獲得局優秀教材獎。提出了《中醫藥人才培養計劃》。加強在職中醫藥人員的培訓工作。同時全國第一次中醫護士執業考試和第一批老中醫藥專家學術經驗交流工作順利結束。 

4.對外交流日益增加，經濟技術合作領域不斷拓寬

大陸制定中醫藥對外合作交流管理，中醫藥涉外教育管理等方面的規章制度，使中醫藥對外交流與合作工作逐步邁向健康、扎實、有序邁進。加強國家政府部門的交流，擴大與世界衛生組織的合作，先後在台灣和國外舉辦多次中醫藥學術會議和中藥展覽銷售會，同時加強中醫藥對外宣傳的力度。 

5.加強中醫藥法制建設、宣傳工作

中醫藥行業有兩部國家標準《中醫病證分類與代碼》、《人參加工產品分等質量標準》正式由國家技術監督局批准實施，展示大陸中醫藥標準化又向前萬進了一大步。《中醫藥專利管理辦法》等中醫藥部門規章和行業技術標準頒佈，中醫藥行業“二五”普法計劃圓滿完成，地方中醫藥立法工作成效卓著，《雲南省中醫藥發展條例》已經省人大正式通過頒佈。並召開了首次全國中醫藥宣傳工作會議，明確中醫藥宣傳工作的基本方針＝宣傳重點。 

6.中藥質量管理工作重點

（1）強化對中藥生產、經營、供應和使用的質量管理和監督檢查工作，逐步協調有關部門的關係，強化中藥行業質量監督的成效，增加業者質量意誠，嚴格技術管理，加強法制教育，建設完善制度，敢厲打擊制售偽劣藥品的違法犯罪活動。

（2）積極推動GMP、GSP工作，成立全國中藥行業推行GMP、GSP和貫徹ISO9000系列標準相結合，推動組織參觀、考察實施GMP較好又有中藥特點的典型企業並推廣其經驗，進行GMP台灣外交流活動，組織GMP、GSP培訓班，必要時組建GMP、GSP培訓中心。

（3）推動創造中藥品牌、發展中藥品牌和保護中藥品牌活動。根據國務院提出的《創造品牌產品、提高國際競爭能力》的指示精神和《質量興國》的方針，將創品牌作為行業提高質量水平的重要措施，促進中藥經濟健康發展。

（4）推動各類獎勵評比活動，進行《質量效益型企業》的評選和表彰活動，進行四年一次的《國家中醫藥管理局質量管理、檢測技術、先選個人及優秀QC小姐》的評選、表揚活動。

（5）持續進行大陸中藥產品質量監督抽查工作，對抽查不合格的企業和產品，透過新聞媒體向全國通報，各地區也有計劃，定期抽查中藥，並將結果向上呈報。

（6）推動國際交流與合作。針對中藥行業實施GMP……等問題，邀請國外專家來華講學，組團出國考察國外培訓。